國家藥監(jiān)局附條件批準艾米邁托賽注射液上市
发稿时间：2025-01-06 10:48
来源：
新華網(wǎng)
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局1月2日消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準鉑生卓越生物科技（北京）有限公司申報的艾米邁托賽注射液（商品名：睿鉑生）上市。適應癥為：用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。
據(jù)介紹，移植物抗宿主病是異基因造血干細胞移植后，來源于供者的淋巴細胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合征，表現(xiàn)為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。艾米邁托賽注射液系人臍帶間充質干細胞注射劑。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。
據(jù)了解，從2017年開始，到現(xiàn)在我國干細胞一共批準了有120多款（藥品）進入臨床試驗階段，適應證包括血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)還有一些自身免疫系統(tǒng)疾病。
細胞治療產(chǎn)品是全球醫(yī)藥發(fā)展的前沿和熱點。國家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，設立加快臨床急需新藥上市通道，加強政策引導，完善評價體系標準，加強技術指導和溝通交流服務，助力創(chuàng)新療法早日惠及患者。
2024年，國家藥監(jiān)局批準上市創(chuàng)新藥48個，包括罕見病用藥等重點領域的一批新藥好藥加速上市，部分創(chuàng)新藥實現(xiàn)全球同步研發(fā)、同步申報、同步審評和上市，甚至全球首先上市，更好地滿足了我國公眾用藥需求。
編輯：郭成
相关新闻：
